2021. 03. 11., csütörtök, 15:49
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön engedélyezésre javasolta a Janssen Pharmaceutica koronavírus elleni vakcináját.
Ez a negyedik vakcina, amely az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség ajánlása szerint hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen, de az első, amely egydózisú - írja az MTI.
Az amszterdami székhelyű EMA ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, valamint az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett oltóanyagot ajánlotta forgalmazásra.
A Johnson & Johnson vakcinájának európai uniós forgalmazását az EMA ajánlását követően az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az engedély megadása után a belga Janssen anyavállalata, az amerikai Johnson & Johnson nem azonnal kezdi meg a szállítást. Az első adagok legkorábban április 1-jétől érkezhetnek meg a tagországokba.
Az EMA már december 1-jén megkezdte a Janssen vakcinájának a folyamatos vizsgálatát, a cég január 29-én tette közzé a harmadik fázisú klinikai vizsgálatai első eredményeit, majd február 16-án nyújtotta be az uniós engedélykérelmet. Ezt bírálta el mostanra a gyógyszerhatóság.
Az Egyesült Államokban február 27-én, Kanadában március 5-én hagyták jóvá a vakcina használatát, az Egyesült Királyságban még nem kapott engedélyt.
| A Janssen Pharmaceutica koronavírus elleni vakcinája |
|
A Janssen vakcinája egy vektorvakcina, azaz nem magát a koronavírust vagy az immunválaszt kiváltó tüskefehérjéjét, hanem csak az azt kódoló gént juttatja be a szervezetbe, méghozzá egy vektorba építve. A vektor itt egy másik fajta vírus: egy adenovírus, amit szaporodásra képtelenné tettek, így teljesen ártalmatlan. Ez szállítja be az utasításokat, amelyek alapján már maga a beoltott szervezet állítja elő a tüskefehérjét, hogy az megtanítsa az immunrendszert a koronavírus elleni védekezésre. Ugyanilyen elven működik az AstraZeneca vakcinája és a Szputnyik V is. A Janssen január 29-én jelentette be a harmadik fázisú klinikai vizsgálatai első eredményeit, eszerint a vakcina 66 százalékos hatásossággal véd a megbetegedéstől. Az EMA közleménye 67 százalékos hatásosságról ír. Az is fontos, hogy a súlyos betegség kialakulása ellen 85 százalékban véd, míg a halálozás ellen 100 százalékos védelmet nyújt a klinikai vizsgálatok alapján, azaz a világjárvány közepén a legfontosabb feladatait: az emberek életének a megvédését és az egészségügyi ellátórendszerek tehermentesítését ez a vakcina is a többihez hasonló hatásfokkal képes teljesíteni. Az uniós vakcinabeszerzéseket a tagállamok megbízásából koordináló Európai Bizottság még október elején, harmadik gyártóként kötött szerződést a Janssennel. Az uniós vakcinaportfólióban 200+200 millió adag van lekötve a tagországok részére, a második rész opciósan. Ebből mindegyik ország lakosságarányosan vásárolhat. Magyarország is élt a lehetőséggel, és az első 200 millió adag ránk eső részére, 4,36 millió adagra be is jelentkezett a cégnél. Arról egyelőre nincs hír, hogy az opciós mennyiségből tervezünk-e vásárolni. |
| Forrás: Telex |
